人参被誉为“百草之王”，根部具有很高的药用价值，作为一味传统名贵的补益类中药材，具有多种功效，在我国已有几千年的应用历史，在传统医药领域占据举足轻重的地位。

　　4月30日，市场监管总局发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》（以下简称《产品技术要求》），对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理。

　　01 为何人参保健食品纳入备案管理

　　2002年卫生部发布《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发》（卫法监发[2002]51号）附件：人参、人参叶、人参果列为可用于保健食品的物品名单。2012年卫生部发布《关于批准人参（人工种植）为新资源食品的公告》（卫生部公告2012年第17 号）规定人参（人工种植）为新资源食品，来源为5年及5年以下人工种等。

　　新形势下，人参保健食品迎来了新的发展契机。2023年12月，市场监管总局发布《保健食品原料目录 人参、西洋参、灵芝》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，并明确规定了人参作为单方原料使用的要求，以及在备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求，确保了产品的质量和安全标准。

　　2024年4月份发布的《产品技术要求》中规定了三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求，明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准。

　　人参一直受到保健食品行业的青睐，自1997年起就开始有人参保健食品获批，据庶正康讯查询市场监管总局数据库，截止目前，人参保健食品共批准注册1034个（含6个已注销产品），其中还有40款为进口产品。备案制的实施在一定程度上有助于改变当前保健品市场的乱象，推动该行业规范化发展。

　　近两年在健康趋势的影响下，保健品领域发展较为受欢迎，市场上许多企业布局人参、西洋参、灵芝领域。人参、西洋参、灵芝被纳入《保健食品原料目录》之前，只能申请“保健食品注册”，而注册需要审批，提交相应技术文件、试验等资料。保健食品注册的费用很高，整套下来大概在80-130万左右，且注册周期较长，大概在2.5-3年，注册流程完成期间对企业资金、科研等方面要求都较高。

　　由于保健食品注册所带来的限制，大部分在市场中售卖的产品并没有通过注册，却还是打着滋补养生的旗号销售。

　　《产品技术要求》的发布，使相关企业可以进行保健品备案，既保证了市场中产品的品质安全又能够为产业的规范化发展提供方便。

　　这也是首次将我国传统中药类原料的保健食品纳入备案管理。有业内人士表示，此举也为日后其他中药材纳入备案制保健食品原料目录提供了可参考的依据。以传统中药材为原料的保健食品发展迎来春天。

　　02 《要求》要点：企业需关注的几项关键规定

　　关于人参在保健品上的备案制度，虽然提供了一定的灵活性，但并非毫无约束。以下是该制度中几个较为重要的要求。

　　原料要求：应固定基源、产地（产区）、供应商（不超过2家）。用于生产备案产品的原料应为符合现行《中国药典》的中药饮片投料；采用符合现行《中国药典》的中药材为原料的，备案人应具备原料前处理加工能力，并根据产品生产需要，加工成符合制剂投料使用的饮片规格。

　　备案规定：在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。

　　技术要求：生产工艺只能对这原料进行物理粉碎或者水提取。明确产品质量安全指标要求，如标志性成分、污染物指标等，必须符合我国相关食品安全国家标准。

　　保健功能标注：多种保健功能的产品允许标注其中一种或同时标注两种保健功能。

　　《产品技术要求》为人参保健食品的备案制度虽然提供了合法合规的途径，但同时也对生产企业提出了严格的要求和限制。这些要求和限制旨在保障消费者的权益和安全，促进保健品市场的健康发展。

　　03 新规重塑人参保健食品市场，各企业面临新的机遇与挑战

　　目前市场上销售的人参、西洋参、灵芝产品，整体来看，市场中布局此领域的品牌并不少。例如同仁堂、东阿阿胶、康美等企业旗下就有人参类的产品。

• 图源：中医百科

　　同仁堂旗下含人参的中成药较多，例如人参健脾丸、人参归脾丸、人参再造丸、参桂鹿茸丸、人参鹿茸丸等。

　　东阿阿胶的人参阿胶口服液。

　　康美时代与康美新开河携手出品了新开河超微参粉胶囊。

　　……

　　《产品技术要求》的出台，对涉足人参保健食品领域的公司，带来了多方面的深远影响。

　　人参被纳入备案管理后，能节约生产企业和监管部门对同类型产品生产和管理的制度成本，减少企业研发成本，提高企业对人参新产品开发的积极性。

　　《产品技术要求》中对生产工艺的规定，如仅允许以物理粉碎或以水为溶媒加热提取的生产工艺，促使企业在产品研发过程中注重技术创新，采用更为科学合理的生产方法。为保健食品企业提供了明确的研发方向和依据，能够促进企业的创新和发展。

　　还能确保同类产品使用同等的质量标准，同时也能规范企业进行产品保健功能的合规宣传，更意味着保健食品制度改革在中药类保健食品用原料方面迈出了重要的一步，对人参产业高质量的发展起到积极作用。

　　《产品技术要求》为保健食品原料人参、西洋参、灵芝的备案提供了明确的技术规范和标准，包括辅料使用、剂型、生产工艺等方面的具体要求。使企业在产品开发和备案过程中有据可依，有助于规范保健食品市场，提高产品质量和安全性，保护消费者权益。

　　企业研发人员要掌握人参保健食品相关的法律法规，深入了解人参拟纳入《保健食品原料目录》的科学研究和文献资料，这对人参备案新产品开发过程中制定原料质量标准和产品剂型、辅料及原料技术要求至关重要。

　　符合《产品技术要求》并通过备案的产品，其安全性和有效性得到进一步保障，有助于提升企业的品牌形象和信誉度。这对于同仁堂、康美、东阿阿胶等知名品牌来说尤为重要。不仅增加了消费者对保健食品的信任度和选择范围，企业还可以借此机会拓宽市场渠道，增加产品销量和市场份额。

　　在当前社会，随着亚健康状态普遍化及公众对健康预防意识的显著提升，“治未病”理念日益深入人心。

　　为了积极响应这一健康趋势，可以通过改善配方、创新产品剂型和开发新的保健功能等手段，深入挖掘人参保健食品多样化产品，推动和促进人参保健养生产业的深层次发展，以满足不同人群对于预防保健、提升生活质量的多元化需求。

　　来源：商界号角新撰组

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